Rejestracja w systemie EUDAMED

System EUDAMED jest centralnym narzędziem Unii Europejskiej do rejestracji podmiotów, wyrobów medycznych oraz do realizacji obowiązków nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji i bieżącej obsługi EUDAMED, dostosowane do roli podmiotu w łańcuchu dostaw.

04.

Zakres usługi:

  • Tworzenie kont w systemie EUDAMED oraz rejestracja podmiotów gospodarczych (producentów, importerów, upoważnionych przedstawicieli) i uzyskanie numeru SRN
  • Wsparcie w wprowadzaniu i aktualizacji danych dotyczących wyrobów medycznych w systemie EUDAMED, zgodnie z wymaganiami MDR / IVDR
  • Doradztwo i wsparcie w zakresie zgłaszania poważnych incydentów oraz działań korygujących związanych z bezpieczeństwem (FSCA)
  • Wsparcie w ustanowieniu i realizacji nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu (PMS), w tym powiązaniu działań PMS z obowiązkami raportowymi w EUDAMED
  • Bieżące wsparcie w utrzymaniu aktualności i spójności danych w systemie EUDAMED

Zapewniamy wsparcie, które pozwala klientom spełnić obowiązki związane z EUDAMED i PMS w sposób uporządkowany, zgodny z przepisami i przygotowany na kontrole organów nadzoru rynku.

Porozmawiajmy o Twoim projekcie

Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.

Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.

160+

Zrealizowanych projektów

15+

Lat doświadczenia

100%

Zaangażowania

Kontakt

Doświadczenie

Skład naszego zespołu umożliwia skuteczne wsparcie projektów obejmujących wszystkie klasy wyrobów medycznych oraz wyroby IVD. Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie zdobywane m.in. w:

  • firmach produkujących wyroby medyczne
  • Jednostkach Notyfikowanych
  • jednostkach ochrony zdrowia
  • laboratoriach akredytowanych do badań wyrobów medycznych

Dzięki temu podchodzimy do projektów naszych klientów nie tylko z perspektywy wymagań prawnych i normatywnych, ale również praktyki ich stosowania – z punktu widzenia organizacji, które na co dzień funkcjonują w środowisku regulowanym.