Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania jakością

System zarządzania jakością jest podstawowym narzędziem zapewniającym zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami MDR / IVDR oraz normy EN ISO 13485. Oferujemy wsparcie w projektowaniu, wdrażaniu i utrzymaniu systemów jakości dostosowanych do specyfiki działalności klienta, rodzaju wyrobów oraz roli pełnionej w łańcuchu dostaw.

05.

Zakres usługi:

  • Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania jakością zgodnych z MDR, IVDR oraz normą EN ISO 13485
  • Opracowanie i wdrożenie procedur, polityk, instrukcji oraz formularzy, dostosowanych do rzeczywistych procesów organizacji
  • Integracja systemu jakości z wymaganiami dotyczącymi: oceny zgodności wyrobów, nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS),zarządzania zmianami, nadzoru nad podwykonawcami i procesami outsourcowanymi
  • Prowadzenie szkoleń dla pracowników oraz kadry zarządzającej, ukierunkowanych na praktyczne stosowanie systemu jakości
  • Realizacja audytów wewnętrznych oraz wsparcie w przygotowaniu organizacji do audytów certyfikacyjnych i nadzorczych prowadzonych przez Jednostki Notyfikowane lub jednostki certyfikujące

Wdrażane przez nas systemy zarządzania jakością są projektowane z myślą o skutecznym i efektywnym funkcjonowaniu organizacji zapewniającym pozytywne wyniki okresowych audytów wewnętrznych i zewnętrznych.

Porozmawiajmy o Twoim projekcie

Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.

Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.

160+

Zrealizowanych projektów

15+

Lat doświadczenia

100%

Zaangażowania

Kontakt

Dla kogo dedykowane są nasze usługi?

Od lat wspieramy podmioty z sektora wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) w spełnianiu wymagań regulacyjnych Unii Europejskiej. Współpracujemy zarówno z doświadczonymi producentami, jak i z firmami rozwijającymi nowe technologie, importerami oraz dystrybutorami, zapewniając praktyczne i skuteczne wsparcie na każdym etapie wprowadzania wyrobów na rynek UE.

Nasze usługi kierujemy w szczególności do:

  • producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), którzy chcą zapewnić zgodność swoich produktów z wymaganiami MDR / IVDR,
  • start-upów z branży medycznej i technologicznej, potrzebujących wsparcia regulacyjnego na etapie rozwoju produktu i planowania wejścia na rynek,
  • importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych działających na terenie Unii Europejskiej, odpowiedzialnych za zgodność wyrobów udostępnianych na rynku,
  • firm spoza Unii Europejskiej, które planują wprowadzenie swoich wyrobów medycznych lub IVD na rynek europejski i potrzebują wsparcia w zakresie wymagań UE.