Pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela
Producenci wyrobów medycznych mający siedzibę poza Unią Europejską są zobowiązani do ustanowienia Upoważnionego Przedstawiciela (UP), zgodnie z wymaganiami Rozporządzeń MDR / IVDR. Oferujemy pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela, zapewniając wsparcie regulacyjne i bieżące wykonywanie obowiązków wynikających z przepisów UE.
06.
Zakres usługi:
- Identyfikacja i interpretacja wymagań prawnych mających zastosowanie do producenta spoza UE oraz jego wyrobów medycznych, zgodnie z MDR / IVDR
- Wsparcie w przygotowaniu i opracowanie umowy współpracy pomiędzy producentem a Upoważnionym Przedstawicielem, zgodnie z wymaganiami regulacyjnymi
- Wsparcie w rejestracji producenta oraz wyrobów medycznych w Unii Europejskiej, w tym w systemie EUDAMED
- Bieżące pełnienie obowiązków Upoważnionego Przedstawiciela, w szczególności: przechowywanie i udostępnianie dokumentacji technicznej właściwym organom, współpracę z organami nadzoru rynku i Jednostkami Notyfikowanymi, wsparcie w przypadku incydentów, działań korygujących oraz kontroli, monitorowanie zmian regulacyjnych mających wpływ na wyroby.
Pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela w modelu zewnętrznym umożliwia producentom spoza UE bezpieczne i zgodne z przepisami wprowadzanie wyrobów medycznych na rynek Unii Europejskiej.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
Od 15 lat budujemy sukces
firm medycznych
Nasz zespół to doświadczeni eksperci z praktyczną wiedzą zdobytą w firmach produkcyjnych, jednostkach notyfikowanych i laboratoriach badawczych. Dzięki temu patrzymy na wyzwania naszych klientów zarówno od strony przepisów, jak i rzeczywistej praktyki. Oferujemy indywidualne podejście, kompleksowe wsparcie i sprawdzone rozwiązania, które skutecznie skracają czas wprowadzenia wyrobów na rynek i minimalizują ryzyko niezgodności.