Pełnienie funkcji PRRC (Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną)
Zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC). Oferujemy pełnienie funkcji PRRC w modelu zewnętrznym, zapewniając stały nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów oraz systemu jakości, w zakresie dostosowanym do potrzeb i skali działalności klienta.
03.
Zakres usługi:
- Wsparcie producenta w ustaleniu i wdrożeniu zakresu obowiązków PRRC, zgodnie z wymaganiami art. 15 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR)
- Bieżący nadzór nad dokumentacją oceny zgodności wyrobów medycznych, w tym jej aktualnością i spójnością z obowiązującymi przepisami
- Nadzór nad systemem zarządzania jakością, w zakresie mającym wpływ na zgodność regulacyjną wyrobów
- Udział w ocenie zmian dotyczących wyrobów, procesów i dokumentacji pod kątem ich wpływu na zgodność z MDR
- Opracowywanie okresowych podsumowań oraz raportów z działalności firmy w zakresie zgodności regulacyjnej
- Wsparcie organizacji producenta w kontaktach z Jednostką Notyfikowaną oraz organami nadzoru rynku - w zakresie właściwym dla funkcji PRRC
Pełnienie funkcji PRRC jako proces outsourced, pozwala producentom spełnić wymagania MDR, zapewniając jednocześnie ciągłość zgodności regulacyjnej i ograniczenie ryzyka organizacyjnego.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
Doświadczenie
Skład naszego zespołu umożliwia skuteczne wsparcie projektów obejmujących wszystkie klasy wyrobów medycznych oraz wyroby IVD. Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie zdobywane m.in. w:
- firmach produkujących wyroby medyczne
- Jednostkach Notyfikowanych
- jednostkach ochrony zdrowia
- laboratoriach akredytowanych do badań wyrobów medycznych
Dzięki temu podchodzimy do projektów naszych klientów nie tylko z perspektywy wymagań prawnych i normatywnych, ale również praktyki ich stosowania – z punktu widzenia organizacji, które na co dzień funkcjonują w środowisku regulowanym.