Ocena zgodności z przepisami dla importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych ponoszą odrębną odpowiedzialność prawną za zgodność wyrobów wprowadzanych i udostępnianych na rynku UE. Oferujemy wsparcie w identyfikacji i spełnieniu obowiązków wynikających z Rozporządzeń MDR i IVDR, pomagając ograniczyć ryzyko regulacyjne oraz przygotować organizację do kontroli i audytów.
02.
Zakres usługi:
- Identyfikacja i interpretacja wymagań prawnych mających zastosowanie do importera i/lub dystrybutora wyrobów medycznych, zgodnie z Rozporządzeniami (UE) 2017/745 (MDR) oraz 2017/746 (IVDR)
- Opracowanie i wdrożenie wymaganej dokumentacji systemowej, w tym procedur i zapisów niezbędnych do spełnienia obowiązków importera i dystrybutora
- Weryfikacja etykiet, instrukcji używania (IFU), deklaracji zgodności, certyfikatów MDR/IVDR producenta wyrobów pod kątem zgodności z wymaganiami MDR/IVDR
- Sprawdzenie zgodności wyrobów z wymogami językowymi, formalnymi oraz dotyczącymi oznakowania na rynkach, na których wyroby są udostępniane
- Opracowanie i wdrożenie dokumentacji systemu jakości wymaganej art. 16 MDR, IVDR – procesy konfekcjonowania, tłumaczenia dokumentów wyrobu przez importera / dystrybutora - certyfikacja systemu jakości przez wybraną Jednostkę Notyfikowaną
- Wsparcie w rejestracji importera w systemie EUDAMED oraz dystrybutora w krajowych wykazach dystrybutorów
- Doradztwo w zakresie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, w tym postępowania w przypadku niezgodności, reklamacji lub incydentów
Nasze wsparcie pozwala importerom i dystrybutorom działać w sposób zgodny z przepisami, uporządkowany i przygotowany na kontrole organów nadzoru rynku.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
Dlaczego MIKOMED?
Unijne regulacje MDR i IVDR stają się coraz bardziej skomplikowane, a tempo zmian wymaga stałego monitorowania i natychmiastowej reakcji. Wiemy, że brak wyspecjalizowanego wewnętrznego zespołu oraz ograniczenia czasowe często utrudniają firmom terminowe wdrożenie niezbędnych procedur.
Z MIKOMED zyskujesz:
- Dostęp do ekspertów - nasz zespół, składający się z praktyków z jednostek notyfikowanych, laboratoriów i producentów, działa nieprzerwanie od 15 lat, realizując ponad 160 projektów w branży wyrobów medycznych i IVD
- Aktualną wiedzę i narzędzia - dbamy o bieżące śledzenie zmian legislacyjnych i normatywnych, zapewniając pełne wsparcie: od audytu wymagań, przez przygotowanie dokumentacji, aż po rejestrację w EUDAMED
- Optymalizację procesu - dzięki sprawdzonym metodykom minimalizujemy ryzyko niezgodności, usprawniamy harmonogramy i znacząco skracamy czas wejścia produktu na rynek