Ocena zgodności wyrobów medycznych - kompleksowe wsparcie producentów
Oferujemy kompleksowe wsparcie producentów wyrobów medycznych w procesie oceny zgodności z wymaganiami prawa Unii Europejskiej. Prowadzimy klientów przez cały proces – od identyfikacji wymagań regulacyjnych, poprzez przygotowanie dokumentacji technicznej, aż do współpracy z Jednostką Notyfikowaną, auditu certyfikującego Jednostki Notyfikowanej, uzyskania certyfikatu MDR/ IVDR i ISO 13485 i rejestracji w EUDAMED
01.
Zakres usługi:
- Ocena zgodności z Rozporządzeniami UE - 2017/745 MDR / 2017/746 IVDR, a także z właściwymi przepisami krajowymi, guidelines serii MDCG
- Identyfikacja i interpretacja mających zastosowanie wymagań prawnych i normatywnych dla danego wyrobu, jego klasy, przeznaczenia i rynku docelowego
- Opracowanie / uzupełnienie istniejącej, wdrożenie kompletnej dokumentacji oceny zgodności, w tym dokumentacji technicznej, zgodnej z obowiązującymi przepisami i normami zharmonizowanymi
- Wsparcie producentów w procesie oceny zgodności z udziałem Jednostki Notyfikowanej dla wyrobów klas Ip, Is, Ir, IIa, IIb oraz III, obejmujące: pomoc w doborze odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej, wsparcie w nawiązaniu współpracy i przygotowaniu wniosku, koordynację działań w trakcie procesu certyfikacji, udział i wsparcie merytoryczne podczas audytów Jednostki Notyfikowanej
- Wsparcie w ustanowieniu i wdrożeniu odpowiedniej dokumentacji regulującej współpracę z podwykonawcami oraz w zapewnieniu nadzoru nad procesami outsourcowanymi
- Zaprojektowanie i wdrożenie Systemu Zarządzania Jakością zgodnego z wymaganiami art. 10 pkt 9 Rozporządzenia MDR 2017/745, IVDR 2017/746 oraz normy EN ISO 13485
- Rejestracja producenta, importera oraz wyrobów medycznych w systemie EUDAMED, wraz z pomocą w przygotowaniu wymaganych danych i utrzymaniu zgodności wpisów
Celem naszych działań jest zapewnienie zgodności regulacyjnej wyrobów medycznych, ograniczenie ryzyka formalnego i skrócenie czasu wprowadzenia produktu na rynek UE.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
Zakres kompetencji zespołu
Nasz zespół składa się z ekspertów posiadających doświadczenie w następujących obszarach:
- Rozporządzenia MDR i IVDR – dokumentacja techniczna i ocena zgodności wyrobów,
- biokompatybilność wyrobów medycznych,
- ocena kliniczna,
- standardy dla aktywnych wyrobów medycznych, w tym normy serii EN 60601,
- standardy dla nieaktywnych wyrobów medycznych, w tym walidacja procesów sterylizacji oraz wymagania dotyczące pomieszczeń czystych,
- oprogramowanie medyczne, aplikacje standalone software i wyroby zawierające oprogramowanie.