Co możemy dla Ciebie zrobić?
Wspieramy producentów wyrobów medycznych w procesie dopuszczenia wyrobu medycznego do obrotu:
- ocena zgodności wyrobu z Rozporządzeniami UE - MDR 2017/745, IVDR 2017/746 - opracowanie dokumentacji technicznej MDR/IVDR,
- wdrożenie systemu jakości spełniającego wymagania art. 10 pkt 9 Rozporządzenia MDR 2017/745, IVDR 2017/746 oraz normy EN ISO 13485,
- rejestracja producenta i jego wyrobów w bazie EUDAMED,
- sprawowanie funkcji PRRC wg art. 15 MDR i IVDR,
- wsparcie w okresowym raportowania w ramach systemu PMS,
- wsparcie w postępowaniu z zdarzeniami niepożądanymi, incydentami.
Nasze usługi
01.
Ocena zgodności z przepisami dla producentów wyrobów medycznych
Oferujemy kompleksowe wsparcie producentów wyrobów medycznych w procesie oceny zgodności z wymaganiami prawa Unii Europejskiej. Prowadzimy klientów przez cały proces – od identyfikacji wymagań regulacyjnych, poprzez przygotowanie dokumentacji technicznej, aż do współpracy z Jednostką Notyfikowaną, auditu certyfikującego Jednostki Notyfikowanej, uzyskania certyfikatu MDR/ IVDR i ISO 13485 i rejestracji w EUDAMED
02.
Ocena zgodności z przepisami dla importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych ponoszą odrębną odpowiedzialność prawną za zgodność wyrobów wprowadzanych i udostępnianych na rynku UE. Oferujemy wsparcie w identyfikacji i spełnieniu obowiązków wynikających z Rozporządzeń MDR i IVDR, pomagając ograniczyć ryzyko regulacyjne oraz przygotować organizację do kontroli i audytów.
Pełnienie funkcji PRRC (Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną)
Zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC). Oferujemy pełnienie funkcji PRRC w modelu zewnętrznym, zapewniając stały nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów oraz systemu jakości, w zakresie dostosowanym do potrzeb i skali działalności klienta.
03.
04.
Rejestracja w systemie EUDAMED
System EUDAMED jest centralnym narzędziem Unii Europejskiej do rejestracji podmiotów, wyrobów medycznych oraz do realizacji obowiązków nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji i bieżącej obsługi EUDAMED, dostosowane do roli podmiotu w łańcuchu dostaw.
05.
Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania jakością
System zarządzania jakością jest podstawowym narzędziem zapewniającym zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami MDR / IVDR oraz normy EN ISO 13485. Oferujemy wsparcie w projektowaniu, wdrażaniu i utrzymaniu systemów jakości dostosowanych do specyfiki działalności klienta, rodzaju wyrobów oraz roli pełnionej w łańcuchu dostaw.
06.
Pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela
Producenci wyrobów medycznych mający siedzibę poza Unią Europejską są zobowiązani do ustanowienia Upoważnionego Przedstawiciela (UP), zgodnie z wymaganiami Rozporządzeń MDR / IVDR. Oferujemy pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela, zapewniając wsparcie regulacyjne i bieżące wykonywanie obowiązków wynikających z przepisów UE.
Wsparcie dla wszystkich klas wyrobów medycznych
Oferujemy kompleksowe wsparcie regulacyjne dla wyrobów medycznych wszystkich klas ryzyka – od wyrobów klasy I, poprzez klasy IIa i IIb, aż po wyroby klasy III. Zakres i sposób realizacji usług dostosowujemy do klasy wyrobu, jego przeznaczenia oraz ścieżki oceny zgodności, zapewniając skuteczne i zgodne z przepisami wprowadzenie produktu na rynek Unii Europejskiej.
Dla kogo dedykowane są nasze usługi?
Od lat wspieramy podmioty z sektora wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) w spełnianiu wymagań regulacyjnych Unii Europejskiej. Współpracujemy zarówno z doświadczonymi producentami, jak i z firmami rozwijającymi nowe technologie, importerami oraz dystrybutorami, zapewniając praktyczne i skuteczne wsparcie na każdym etapie wprowadzania wyrobów na rynek UE.
Nasze usługi kierujemy w szczególności do:
- producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), którzy chcą zapewnić zgodność swoich produktów z wymaganiami MDR / IVDR,
- start-upów z branży medycznej i technologicznej, potrzebujących wsparcia regulacyjnego na etapie rozwoju produktu i planowania wejścia na rynek,
- importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych działających na terenie Unii Europejskiej, odpowiedzialnych za zgodność wyrobów udostępnianych na rynku,
- firm spoza Unii Europejskiej, które planują wprowadzenie swoich wyrobów medycznych lub IVD na rynek europejski i potrzebują wsparcia w zakresie wymagań UE.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
