Kim jesteśmy?
Jesteśmy zespołem ekspertów specjalizujących się w regulacjach dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Od ponad 15 lat wspieramy firmy w skutecznym i zgodnym z prawem wprowadzaniu oraz utrzymywaniu wyrobów medycznych na rynku Unii Europejskiej.
Naszym celem jest dostarczanie praktycznych, dopasowanych do realiów biznesowych rozwiązań regulacyjnych, które pozwalają klientom bezpiecznie poruszać się w złożonym otoczeniu prawnym MDR i IVDR.
Doświadczenie
Skład naszego zespołu umożliwia skuteczne wsparcie projektów obejmujących wszystkie klasy wyrobów medycznych oraz wyroby IVD. Nasi eksperci posiadają wieloletnie doświadczenie zdobywane m.in. w:
- firmach produkujących wyroby medyczne
- Jednostkach Notyfikowanych
- jednostkach ochrony zdrowia
- laboratoriach akredytowanych do badań wyrobów medycznych
Dzięki temu podchodzimy do projektów naszych klientów nie tylko z perspektywy wymagań prawnych i normatywnych, ale również praktyki ich stosowania – z punktu widzenia organizacji, które na co dzień funkcjonują w środowisku regulowanym.
Zakres kompetencji zespołu
Nasz zespół składa się z ekspertów posiadających doświadczenie w następujących obszarach:
- Rozporządzenia MDR i IVDR – dokumentacja techniczna i ocena zgodności wyrobów
- biokompatybilność wyrobów medycznych
- ocena kliniczna
- standardy dla aktywnych wyrobów medycznych, w tym normy serii EN 60601
- standardy dla nieaktywnych wyrobów medycznych, w tym walidacja procesów sterylizacji oraz wymagania dotyczące pomieszczeń czystych
- oprogramowanie medyczne, aplikacje standalone software i wyroby zawierające oprogramowanie